生物指示劑是一種對特定的滅菌程序有確定的、穩定的耐受性的特殊微生物制成品。
 

　　一、生物指示劑分類：
 

　　1)按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可 。
 

　　2)根據ISO 11138 -1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物 。
 

　　3)按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復蘇后指示菌種新陳代謝引起培養液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據芽孢復蘇后的酶促反應，通過熒光進行判讀，時間一般為3-4小時。同時國外正在研發更加快速的生物指示劑，有望在1小時之內得出結果。
 

　　二、生物指示劑的應用：
 

　　生物指示劑的應用貫穿了滅菌工藝驗證的整個流程。滅菌工藝驗證包含了滅菌工藝開發和滅菌程序確認兩大部分。目前，常用生物指示劑進行生物監測指征。
 

　　由于生物指示劑能夠直觀反應微生物在經歷滅菌過程后的存活程度，生物指示劑的應用并不局限于滅菌監測。
 

　　生物指示劑可應用于對滅菌設備進行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發以及建立工作中。
 

　　生物指示劑可應用于終包裝或終容器內產品的滅菌工藝驗證，同樣可應用于無菌過程中使用的滅菌設備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。
 

　　生物指標也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。生物指示劑還用于隔離器和無菌潔凈室滅菌工藝的驗證評估。